慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】
柏原氏によると、フォシーガによる治療の対象となるCKD患者はおよそ300万人。「最終的にはガイドラインにきちんと位置付ける作業が必要」としながらも、個人的見解として「有効性と安全性において既存の標準治療薬であるARBやACE阻害薬に優っていると思う。おそらく標準薬になっていく、ファーストラインになっていく可能性が高いと予想している」と話しています。
これまで慢性腎臓病を対象とする薬がなかったため、従来の治療は糖尿病や高血圧の薬を使うことが多かった。糖尿病や高血圧を原因として発症する人が多いためだ。そこに登場したのがＳＧＬＴ２阻害薬「フォシーガ」だ。慢性腎臓病を対象疾患とする初の薬で、２０２１年に承認された。
ＳＧＬＴ２阻害薬は尿に糖を出すことで血糖を下げる飲み薬で、１４年に糖尿病の治療薬として承認された。慢性腎臓病にも効果があることが分かり、追加承認された。吉田副院長は「末期腎不全や人工透析患者には使えないが、多くの患者が対象となる可能性がある。３０年来変わらなかった治療を大きく変え、選択肢が広がった」と指摘する。
フォシーガ錠10mg(アストラゼネカ株式会社)の基本情報・副作用
慢性腎臓病の診断で最も大切なのがＧＦＲと呼ばれる数値だ。腎臓の働き（フィルターの役目を果たす腎糸球体が１分間にどれだけ血液をろ過し、尿を作れるか）を示すもので、血清クレアチニン値と年齢、性別から算出。６０未満が治療の対象となる。
CKDではフォシーガに続く新薬候補が複数、国内で開発の最終段階に入っています。SGLT2阻害薬では、ジャディアンスとカナグルがいずれも国内でP3試験を実施中。ジャディアンスはフォシーガと同様に糖尿病の有無を問わず、カナグルは糖尿病性腎症を対象に開発を進めています。田辺三菱は2022年度の承認取得を目指しています。
慢性腎臓病を対象疾患とする治療薬としては昨年３月に「ケレンディア」も承認されている。ＭＲ拮抗（きっこう）薬と呼ばれるもので、尿細管などにおけるアルドステロン（副腎から分泌されるホルモン）の働きを阻害し、腎臓を保護する作用がある。最も多い２型糖尿病を合併している人が対象だ。
このほか、慢性腎臓病による貧血を改善する飲み薬（ＨＩＦ―ＰＨ阻害薬）、高カリウム血症を抑える飲み薬（ロケルマ）なども発売されている。
腎臓病治療における新たな可能性をお伝えします。慢性腎臓病の治療 ..
注目は、世界初の腎機能改善薬として期待される協和キリンの「RTA402」（バルドキソロンメチル）です。同薬は、体内のストレス防御反応で中心的な役割を担う転写因子Nrf2を活性化する薬剤。幅広い抗酸化・抗炎症作用で腎機能を改善すると考えられています。糖尿病合併のCKDを対象に行った国内P2試験では、イヌリンクリアランス法で測定したGFR（糸球体濾過量）を有意に改善しており、現在はP3試験を実施中です。
腎臓病）慢性腎臓病（CKD）の治療（前編） | 亀田グループサイト
※長らくCKDの新たな治療薬は出てこなかったので、フォシーガの登場に関して腎臓専門医の世界では大きな注目を集めることになりました。
アストラゼネカ／小野薬品工業：SGLT2阻害剤「フォシーガ」、慢性腎臓病治療薬として承認取得［新薬開発・販売 FRONTLINE］
アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、2型糖尿病合併の有無に関わらず、「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」の効能又は効果の追加承認を、8月25日に取得しましたので、お知らせします。
2022年3月28日、慢性腎臓病（CKD）治療薬のフィネレノン（商品名ケレンディア錠10mg、同錠20mg）の製造販売が承認されました。
慢性腎臓病は加齢や糖尿病、高血圧、脂質異常症、慢性糸球体腎炎、メタボリック症候群などによって起こる。進行すると夜間尿、貧血、倦怠（けんたい）感、むくみ（手の指、顔、足のすね・甲）、息切れなどの症状が出てくる。さらに脳卒中や心筋梗塞など心血管疾患の発症リスクを約３倍高めるとされる。
試験で除外されており、慢性心不全治療及び慢性腎臓病治療における
アルドステロンの働きを抑えることで降圧効果を発揮するミネラルコルチコイド受容体（MR）拮抗薬も、2つの薬剤が開発を進めています。2019年に高血圧症治療薬として発売された第一三共の「ミネブロ」（エサキセレノン）は、糖尿病性腎症への適応拡大に向けたP3試験を実施中。バイエル薬品の「BAY94-8862」（フィネレノン）は、2型糖尿病を合併するCKDを対象とした2本のP3試験を終え、今年7月に米国で承認を取得しました。今年9月には糖尿病を合併していないCKDでP3試験を始めています。
SGLT2阻害剤フォシーガ、慢性腎臓病治療薬開発でFDA ..
厚生労働省（厚労省）による本承認は、第Ⅲ相DAPA-CKD試験の肯定的な結果に基づいています 1。この承認は、今年初めに厚労省に指定された に則り行われたものです。
フォシーガ錠10mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO
慢性腎臓病（CKD）は、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患で、多くの場合、心疾患や脳卒中の発症リスクの増加と関連しています 2-4。世界で8億4,000万人以上、日本では約1,300万人が罹患していると推定されています 5,6。しかしながら、その診断率は低く、90%の患者さんは罹患していることに気が付いていません 4。フォシーガは、日本で初めてのCKDの治療薬として承認された薬剤です 7,8。
SGLT2阻害薬「フォシーガ」の第3相DAPA-CKD試験 慢性腎臓病患者を対象とした有効性により早期終了 ..
慢性腎臓病（ＣＫＤ）の治療に新薬が続々と登場している。一般にはなじみのない病気だが、国内の患者数は約１３３０万人に上る。成人の実に８人に１人が患う疾患にもかかわらず、専用の薬がなかったが、初の治療薬も承認された。慢性腎臓病は初期には自覚症状がなく、治療を受けずに放置していると、気づいた時には人工透析寸前だった、ということもある。新薬は病気を治すことはできないものの、進行を遅らせる効果がある。
ダパグリフロジン、日本で初めて慢性腎臓病に承認取得／AZ・小野
DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹先生は次のように述べています。「慢性腎臓病患者さんにおいて、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。
[PDF] SGLT2 阻害薬が糖尿病性腎臓病を抑制する機序を解明
アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。
アストラゼネカと小野薬品工業は、SGLT2阻害剤「フォシーガ」が慢性腎臓病（CKD） ..
※フォシーガ（成分名：ダパグリフロジン）は『糖尿病のない慢性腎臓病』だけでなく『慢性心不全』の治療薬としても保険適応がなされています（2020年11月に慢性心不全への保険適応承認）。
アストラと小野薬、慢性腎臓病薬「フォシーガ」 厚労省から承認取得
CKDに対してフォシーガが効果を発揮するのは、▽SGLT2を阻害することにより、近位尿細管でナトリウムが再吸収されず、遠位尿細管に到達するナトリウム量が増加することで、糸球体に向かう輸入細動脈が収縮し、糸球体内の圧力が低下すること▽こうした作用が、浸透圧利尿による体液過剰の補正・血圧低下といった作用と組み合わさり、腎灌流を改善すること――が関連している可能性が考えられています。