なお、別表の医薬品を含む要指導医薬品の一覧は、後日、医薬品の販売制度 ..


また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(平成27年厚生労働省告示第58号)により既に要指導医薬品として指定されている医薬品と同一又は同等とみなされる別表2の医薬品が、要指導医薬品として販売されましたので、あわせてお知らせします。


なお、別表の医薬品を含む要指導医薬品の一覧は、後日、医薬品の販売制度に関する厚生労働省のホームページ

安全性等に関する製造販売後調査期間(同一又は同等とみなされる既承認品目に承認条件として課される調査期間の残余期間)

宅配対象の商品です。要指導医薬品・第1類医薬品は対象外です。 よくあるご質問. パスワードを忘れた.

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(平成29年厚生労働省告示第305号)が本日告示され、別表1の医薬品が要指導医薬品として指定されましたので、お知らせします。

要指導医薬品と第１類医薬品の区分変更が実施されたことに伴い、サイトの構成を変更いたします。
今後の記載内容の改訂などを通じて、新しいフォーマット版を掲載していく予定です。

旧：２．情報提供が不必要とされるお客様には、申し出により情報提供は行いません。
新：２．法令により、要指導医薬品は必ず、第１類医薬品は薬剤師が不要と判断した場合を除いて、情報提供を行います。

「スイッチOTC」といわれる医薬品が社会的に注目を浴びています。ここでは、スイッチOTCの概要や取り巻く状況の変化について説明します。
また、スイッチOTCの例として、『アレグラFX』の効く仕組みについても説明します。


TOPICS〜アレグラFXプレミアムなど 2剤が要指導医薬品に ほか 日経ドラッグインフォメーション 第307号 2023.5.1

IT技術の進歩や通信インフラの整備によりインターネットによる商品の販売が急速に普及していますが、この変化は医薬品の販売形態にも大きな影響を与えています。
OTC医薬品は、そのリスクの高さに応じて第1類から第3類までの3種に分類されます。
特にリスクが高いとされる第1類医薬品は、薬剤師による販売時の情報提供が法律で義務づけられているため、これまでインターネットでの販売は認められていませんでした。薬剤師もしくは登録販売者による情報提供の努力義務がある第2類医薬品も同様で、インターネット販売が認められていたのは、ビタミン剤や整腸剤等のリスクが比較的低いとされる第3類医薬品のみでした。
しかし、第1類及び第2類医薬品のインターネット販売を行う権利の確認等を求めた訴訟において、最高裁から「第一類・第二類医薬品について、郵便等販売をしてはならない等とする規定は、これらの各医薬品に係る郵便等販売を一律に禁止することとなる限度において、新薬事法の趣旨に適合するものではなく、新薬事法の委任の範囲を逸脱した違法なものとして無効である」という判決が下されました（2013年1月11日）。
更に、日本再興戦略（2013年6月14日閣議決定）において、「一般用医薬品については、インターネット販売を認めることとする。その際、消費者の安全性を確保しつつ、適切なルールの下で行うこととする」との方針が示されました。
これらの決定を受け、2013年12月に薬事法が改正され、2014年6月12日より新たな医薬品販売制度が施行されます。

［医薬品］ フェキソフェナジン等2製剤を要指導医薬品に 厚労省

新しい制度においては、OTC医薬品の99%に及ぶ品目のインターネット販売が可能となった一方、薬剤師による対面販売が義務づけられる「要指導医薬品」という分類が新たに設けられました。
インターネット販売が認められない「要指導医薬品」には、「スイッチ直後品目」及び「劇薬」が含まれます。
「スイッチ直後品目」とは、スイッチOTCのうち、OTC医薬品にスイッチしてからの期間が短く、安全性を確認するなどのリスク評価が終了していない医薬品を指し、『アレグラFX』や『エパデールＴ』などが該当します（2014年6月現在）。リスク評価の期間は原則3年とされ、この期間を経過してリスク評価が終了するとOTC医薬品としてインターネット販売が可能になります。
また、「劇薬」とは毒性が強い医薬品で、新制度ができる以前から「安全な取り扱いに不安がある者には販売してはならない」とされていた医薬品です。

厚生労働省は9月27日、フェキソフェナジン（販売名：アレグラFXジュニア、アレグラαジュニア、アレグラフレッシュジュニ.

以上のように、新たな制度によって医薬品のインターネット販売に関する一定のルールが策定されました。しかし、インターネット販売を行う企業からは一部の医薬品が規制の対象となることへの反対の声が上がるなど、現在も議論が続いています。
新たな医薬品の開発やIT技術の進歩など、医薬品販売を取り巻く状況は今後も変化していくことが予想されます。対面販売かインターネット販売かの二元論にこだわるのではなく、「医薬品を安全かつ適正に使用するためにはどのような仕組みであるべきか」という視点から、議論を重ねていくことが必要なのではないでしょうか。

【小・中学生用】鼻炎の薬 医療用と同成分 アレグラFXジュニア

ここまでスイッチOTCの概要について説明しました。ここからは、スイッチOTCの中から『アレグラFX』に注目し、その効く仕組みについて説明します。
アレグラFXは、医療用医薬品である「アレグラ錠」をOTC医薬品に転用したスイッチOTCです。
テレビCMやドラッグストアで目にしたり、実際に服用したりしたことがある方もいらっしゃることと思います。
アレグラFXは、「抗ヒスタミン薬」という“ヒスタミンの作用を妨げる薬”のグループに分類されます。
この“ヒスタミン”とは何なのでしょうか？ アレグラFXの効能・効果である鼻のアレルギー症状におけるヒスタミンの作用を説明します。

※要指導医薬品のため、登録販売者は販売することができませんが、お ..

(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課通知)

ル」及びアレグラ錠 60mg（標準製剤）の溶出挙動の類似性を評価した。 試験 ..

花粉やハウスダストなどの異物である「アレルゲン」が侵入すると、そのアレルゲンに対して反応する「抗体」という物質が体内で作られます。その後、再び同じアレルゲンが侵入した時にアレルゲンと抗体が結合し、その結果、肥満細胞と言われる細胞から生理活性物質が放出されます。これが「ヒスタミン」です。
放出されたヒスタミンが鼻の粘膜などの「H1受容体」という特定部位に結合すると、異物の侵入を防いだり、侵入してきた異物を体外へ排出しようと、くしゃみや鼻水などを引き起こします。抗ヒスタミン薬であるアレグラFXは、ヒスタミンがH1受容体に結合するのを妨げることによって、くしゃみや鼻水などのアレルギー症状を緩和します。

【安全対策部会】「アレグラFX」を第2類へ‐第1類薬4成分の移行了承

『アレグラFXジュニア』は、服用する患者本人がいないと販売できない？保護者だけでも販売できる？

[PDF] 医薬品を正しく購入するための → 14ポイントSMPゴシック

要指導医薬品の販売は、使用者本人への販売に限られ、原則として1人1包装単位（1箱等）に限って販売することが定められております。よって『アレグラFXジュニア』も要指導医薬品の段階では、患者本人がいないと保護者だけでは販売ができませんでした。

(1)本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人

しかし、『アレグラFXジュニア』は、2020年11月に要指導医薬品から第1類医薬品に医薬品区分が変更されたため、現在では保護者のみの場合でも販売が可能です（※必要に応じて2箱以上の販売も可能）。