割線のない錠剤については、粉砕可能な錠剤の場合は粉砕し、散剤として投薬する。 ..


薬が大きくて飲みにくいので、粉砕できませんか？と、聞かれることがよくあります。
口から飲む薬を内服薬といいますが、内服薬にはさまざまな種類があります。
今回は、内服薬のなかでも錠剤の特徴と粉砕調剤について簡単に説明します。


＜参考＞
・温度と相対湿度(R.H.)をそれぞれ25℃/60%，25℃/75%，30℃/75%の条件下（暗所）に6ヵ月間保存したとき，わずかな吸湿（乾燥減量の増加）が認められたものの，その他の試験項目では変化がなく，6 ヵ月間安定でした。
・40℃/75%の条件下（暗所）に保存したとき，わずかな吸湿（乾燥減量の増加）が認められ，10 mg 錠粉砕品では分解生成物（規格内）が認められたが，その他の試験項目では変化がなく，6ヵ月間安定でした。
・30℃/92%の条件下（暗所）に保存したとき，1 週間で吸湿（乾燥減量の増加）と含量の低下（規格外）が認められました。
・光照射下（120万 lx・h，200 W・h/m2 以上）では，10 mg 錠粉砕品で分解生成物（規格内）が認められたが，その他の試験項目では変化がなく，安定でした。（引用１）

コーティングされていない素錠はコーティングがなくても安定しているのでほとんどが粉砕可能です。
コーティング剤がないので、だいたいのものが簡単に潰すことができます。
ですが、中には湿気や光に弱く、飲む直前でなければPTP包装から取り出すことができないものもあり、その場合は粉砕することはできません。

錠剤の粉砕・カプセルの開封を行うことにより、医薬品本来の製剤特性が失われる事があり、対象となる製剤

薬に苦味や吸湿性があるものはフィルムコーティングで膜をつくることで、薬を飲みやすくし、変性して薬の効果が下がらないようにしています。
苦味など特異な風味でも飲むことができるのであれば粉砕可能ですが、吸湿して効果が下がる薬は粉砕することができません。他の薬に代替できるものは代替案を提案します。代替案がないものは、内服直前に粉砕するなどで対応してもらっています。

DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。

薬の中には胃液と反応し効果が下がってしまうものや、胃で溶けることで胃に障害を及ぼすものがあります。そのため腸に到達するまで溶けない加工をしています。このような錠剤は粉砕することができません。

本剤に割線はありません。
また、半錠での投与は承認された用法ではないため、お勧めはできません。
なお、半錠での安定性に関する検討は行っておりません。


高温多湿を避け、短期間なら一包化できそうですね。 粉砕に関しては、データはありませんでした。 YG研究会

＜参考＞
25℃/60%RH、30℃/75%RH、40℃/75%RHにおいて褐色ガラス瓶を開栓して6カ月間保存したところ、乾燥減量及び硬度の変化、40℃/75%RHにて分解物の増加が認められましたが、いずれも規格内でした。

これらの製剤は、粉砕後上記の条件下で 3 ヵ月間または 120 万 Lux・hr は安定であることを確認した。 (2) 経管通過性試験

この薬は粉砕できません。粉砕してしまうと一気に薬が溶け出し、吸収されて急激に血液中に薬が入ってしまい、非常に危険です。

本剤はそのままの形でご服用いただくことを前提に承認されているため、粉砕した状態での有効性、安全性は検討していません。

フォシーガ錠は5mgと10mgがあり、必要性や用途に応じて量を調整していきます。

ただし、他剤との配合変化（一包化）について検討したデータはありません。 更新日：2022年4月

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。

[PDF] 糖尿病治療薬の比較・切り替えについて 注射薬(付表 ..

CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています 4。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です 10。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります 2。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています 11。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています 6。

フォシーガは飲み薬です。

本剤の簡易懸濁法での投与は承認された用法ではないので、お勧めはできません。
尚、社内試験の結果は55℃の水20 mLに対して5分で崩壊しました。
また，調製した懸濁液はチューブを通過しました。

フォシーガの副反応は以下のようなものがあります。

フォシーガは糖尿病の治療薬として使われていましたが、血糖値を下げるだけでなく腎機能を保護する効果も期待され、糖尿病の患者さんには積極的に使用されていました。

フォシーガは、SGLT-2阻害薬という糖尿病の薬の一種です。

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いずれも頻度は少ないものですが、対策としてフォシーガ。

＜参考＞
試験方法
シリンジに錠剤1 個と約55℃の水20 mL を入れ，錠剤の崩壊性を調査した。
別に粉砕した錠剤を用いて調製した懸濁液がチューブを通過できるかどうかを評価した。
調製直後及び10 分間放置後の懸濁液の含量及びpH を測定した。

試用）フォシーガ

アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。

阻害薬は粉砕化しても薬効は低下しないとされており，その選

粉砕してしまうと危険な薬剤は、腸溶錠、徐放錠です。
徐放錠は粉砕することで、一気に成分が吸収され、血液中の薬の濃度が上がりすぎてしまい危険です。
成分の中に胃に対して刺激性があるために腸溶錠となっているものは、粉砕してしまうと胃に負担がかかってしまいます。
舌下錠は口の粘膜から吸収されるように作られているので、粉砕して飲み込んでしまうと効果がありません。

・錠剤・カプセル剤粉砕ハンドブック

＊尚、フォシーガはSGLT2阻害薬と呼ばれるお薬の一つです。フォシーガが格段に有名なので薬剤名を挙げていますがこの記事の内容はSGLT2阻害薬全体を示しています。

フォシーガが処方されていた．十分な食事が摂れないまま ..

ただし、フォシーガの腎保護効果について明らかになっていることと、明らかになっていないことがあり、積極的に使用したい場合とそうではない場合を筆者の主観で以下のように分けてみました。