[PDF] フォシーガ錠 5mg、10mg に係る 医薬品リスク管理計画書


文責・名古屋市名東区 糖尿病内科 アスクレピオス診療院 糖尿病専門医 服部 泰輔 先生


腎機能障害があまりに進行している場合は使用できないこともありますが、クレアチニン値が2.0-3.0以下の場合は腎臓を保護する薬を積極的に使用していくことが一般的です。

結論から申し上げると、一度障害を受けた腎臓を再生させるような薬はまだありません。

そのため腎臓病の患者さんは骨粗鬆症や骨折のリスクが高いと言われております。 ..


参考文献：




以上が、SGLT2阻害薬のまとめになります。

もし、よければ、他の記事も参照して頂けると幸いです。





どの薬でも認められるアレルギーや肝障害などを除くと、SGLT2阻害薬は、尿糖が増えて、細菌や真菌の増えやすい環境が整うため、膀胱や性器感染症が増えます。

排尿時の痛みなどを認めたら、主治医と相談しましょう。

尿糖が増えると、尿量が増えるので、頻尿になります。

夜間にトイレに行くことも多くなりますので、転倒リスクの高い高齢者は注意しましょう。

高度の糖質制限をしつつ、SGLT2阻害薬をのむと、糖分が著しく不足し、高度の代謝異常をきたす恐れがあります。

SGLT2阻害薬は、1型糖尿病患者でも安全に使用できる可能性が示唆されていますが、ケトアシドーシスに注意すべきです。

バイオファーマの一部である循環器・腎・代謝 (CVRM) は、アストラゼネカの主要治療領域の一つであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、世界の何百万人もの患者さんの心血管系の健康と、治療を改善する革新的なサイエンスを継続的に提供し、CVRM疾患の自然経過の緩和もしくは抑制、将来的には臓器の再生と機能の維持の実現を目指しています。

アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、オンコロジー、希少疾患、および循環器・腎・代謝疾患、呼吸器・免疫疾患からなるバイオファーマにおいて、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については または、ツイッター （英語のみ）をフォローしてご覧ください。


副作用には、尿路感染、脱水、電解質異常、骨折のリスクが高まるなど様々な副作用が報告されています。 ..

“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。

また、女性において骨折の発現頻度上昇が認められていることも懸念材料です ..

SGLT2阻害薬の解説 － 作用機序、副作用、薬の一覧、心不全・腎保護・体重減少などの多面的効果まで

[XLS] 別表Ⅱ 診療報酬明細書の「摘要」欄への記載事項等一覧（薬価基準）

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骨折の危険性が高いと判断した理由（イベニティ皮下注105mgシリンジ ..


SGLT2阻害薬は、日本では2014年から使われている比較的新しい薬です。

尿中に糖分（グルコース）が漏れる事により、血糖降下作用を発現します。

血糖の改善だけでなく、体重減少、血圧低下、糖尿病性腎症の保護作用、心血管疾患・心不全リスクの低減作用など、さまざまな多面的効果が報告されています。

副作用としては、性器感染・尿路感染が多く、女性では特に注意が必要です。

肥満を伴う糖尿病患者や心血管疾患・糖尿病性腎症をもつ糖尿病患者さんが良い適応です。




骨病変骨質の低下による骨折; 手の病変腱鞘炎や手根管症候群、ばね指など; 歯周 ..

フォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認され、また、第Ⅲ相 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応 *を取得しています 12。また、フォシーガは第Ⅲ相 、第Ⅲ相 試験の結果に基づき、2型糖尿病合併の有無に関わらず、 、および として承認された最初のSGLT2阻害剤です 1,13。

腎臓で糖を再吸収する SGLT2 を阻害することで、過剰な糖を尿と一緒に排出させて

2. コレステロールの薬について これは迷 うところです。目安として、悪玉コレステロールが常に180mg/dlをこえている、頸動脈エコーで、血管にコレステロールが沈着している患者様は服用したほうがよいでしょう。過去に心筋梗塞や脳梗塞をされた方は、服用すべきです。頸動脈に粥腫（プラーク、コレステロールの固まり）が沈着している写真です。プラークがある患者様には、薬の服用をすすめています。

骨粗鬆症による骨折経験ある60歳以上女性 過半数がすぐに骨折気づかず

3. 糖尿病の内服薬について 私見をまじえてお話しさせていただきます。
医薬品の適正な使用を心掛けています。2017年以降、製薬会社から謝礼、飲食の接待などの利益供与を受けていません。安全で最適な薬物を選択するよう心がけています。

SGLT2阻害薬一覧 用量 エンパグリフロジン （ジャディアンス®︎） ダパグリフロジン （フォシーガ ..

（グルコバイ）（ベイスン）（セイブル）があります。糖の吸収を遅らせ、食後の高血糖を抑制します。おならがよくでるようになりますが、HbA1cを1%くらい下げます。低血糖をおこすことなく安全な薬です。1例だけ重篤な肝機能障害がありました。

スーグラ フォシーガ ルセフィ アプルウェイ、デベルザ カナグル ジャディアンス ..

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。

カナグル錠100mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）

効果のある人とない人、50%-50%の印象です。また長期投与する場合、膀胱癌のリスクがあがることが懸念されています。添付文書には、海外で実施した糖尿病患者を対象とした疫学研究において、本剤を投与された患者様で膀胱癌の発生リスクが増加するおそれがあり、また、投与期間が長くなるとリスクが増える傾向が認められているので、投与開始に先立ち、患者様又はその家族に膀胱癌発症のリスクを十分に説明してから投与することとあります。また、女性において骨折の発現頻度上昇が認められていることも懸念材料です。

頭痛・月経痛（生理痛）・歯痛・抜歯後の疼痛・咽喉痛・腰痛・関節痛・神経痛・筋肉痛・肩こり痛・耳痛・打撲痛・骨折痛・ねんざ痛

アストラゼネカについて
アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、および呼吸器の3つの重点領域において、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。当社は、100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については または、ツイッター@AstraZeneca（英語のみ）をフォローしてご覧ください。

フォシーガ錠を最類似薬として、有用性加算の5％を希望いたします ..


SGLT2阻害薬は、腎臓で糖分を再吸収しているSGLT2（sodium glucose cotransporter 2 : ナトリウムとグルコースを運ぶ蛋白）の働きを抑える事で、尿から多量の糖分が漏れるようにする経口血糖降下薬です。



尿から糖分が多量に漏れると、血糖値は低下します。

SGLT2阻害薬には、血糖値を下げるだけでなく、様々な良い効果がある事が報告されています。