フォシーガの有効成分である「ダパグリフロジン」には、働きがあります。


アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。


第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。

DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹先生は次のように述べています。「慢性腎臓病患者さんにおいて、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。

フォシーガのダイエット効果をさらに高めるための方法は以下の通りです。

フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。

2024年5月順天堂大学の研究チームによって、フォシーガを含むSGLT2阻害薬には老化細胞を除去する効果があると発表されました。
老化細胞は生活習慣病やアルツハイマー病といった、加齢に伴う病気につながる細胞です。

運動が必要ないことを考慮すると、フォシーガが優れたダイエット効果を発揮することがわかるでしょう。

慢性腎臓病（CKD）は、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患で、多くの場合、心疾患や脳卒中の発症リスクの増加と関連しています 2-4。世界で8億4,000万人以上、日本では約1,300万人が罹患していると推定されています 5,6。しかしながら、その診断率は低く、90%の患者さんは罹患していることに気が付いていません 4。フォシーガは、日本で初めてのCKDの治療薬として承認された薬剤です 7,8。


フォシーガの服用は禁止されていないものの、服用できるかのな方もいます。

フォシーガとはSGLT-2阻害薬のひとつで、があります。
食事を減らさず糖質制限ができることから、メディカルダイエットで処方されている薬です。

【心不全】「フォシーガ」承認 心血管疾患治療薬市場にとっての意味

フォシーガの有効成分である「ダパグリフロジン」の血中濃度は、服用後1時間でピークに達します。
そのため服用から約1時間で糖質の排出効果が現れますが、体重の減少を実感するには時間がかかるものです。

フォシーガ錠5mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物錠） ..

フォシーガは、基礎治療［SGLT2阻害薬の併用を除く、糖尿病や高血圧などのすべての併存疾患に対する地域の標準治療］への追加治療として1日1回投与された。DELIVER試験は、左室駆出率が40%超の心不全患者を対象に実施された試験で、6,263例の患者が無作為化された。

海外の大規模臨床試験で寿命を延ばす効果が認められ、従来のACE阻害薬 ..

フォシーガ錠5mg・10mgを用いた臨床試験では、食事制限なしでが確認されています。

諸外国における安全性等に係る情報; 医薬品副作用被害救済制度・生物由来製品感染等被害救済制度について

DELIVER試験は、2型糖尿病の有無を問わず、左室駆出率が40%超の心不全患者の治療として、フォシーガの有効性をプラセボとの比較で評価するようにデザインされた、国際共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、プラセボ対照、イベント主導型第3相試験。

フォシーガ10mg98錠（ダパグリフロジン）｜糖尿病（人間用）

アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。

海外第Ⅳ相非盲検試験（Korean ADOPTION試験、海外データ）

「心不全患者さんの約半数が診断されてから5年以内に死亡してしまうことから、生命予後を改善するベネフィットをもたらし、忍容性が良好で心血管死のリスクを低減できる治療選択肢が必要とされています。米国でのフォシーガに対する今回の承認は、あらゆる種類の心不全患者が、より健康的な生活を送るうえでの支援になります」と同社では述べている。

商品名としてカナグル、スーグラ、フォシーガ、ジャディアンス、デベルザ、ルセフィ等があります。 ..

フォシーガは、米国、EU、中国、日本など、世界100ヵ国以上で、2型糖尿病、駆出率低下を伴う心不全(HFrEF)および慢性腎臓病(CKD)の治療薬として承認されている。直近では、EU、英国、日本およびトルコで、左室駆出率を問わず全ての心不全を対象に適応拡大の承認を取得している。
※日本では2023年1月10日に電子化された添付文書が改訂された。

フォシーガとはどんな薬？ダイエット効果と痩せる理由について解説

DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。

利尿薬的な作用を有するSGLT2阻害薬ダパグリフロジン（商品名フォシーガ ..

なお、第3相DAPA-HF試験および第3相DELIVER試験でのフォシーガの安全性および忍容性プロファイルは、これまでに十分確立されている安全性プロファイルと一致していた。

【ビジュアルで見る】海外大手製薬 決算ハイライト―2023年12月期

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。

フォシーガの副作用は？初期症状やダイエットにおける注意点を解説

また、「Nature Medicine」に掲載された第3相DAPA-HF試験および第3相DELIVER試験の事前に規定された統合解析の結果では、心血管死、心不全による入院、または心不全による緊急受診の複合評価項目に対するフォシーガの治療効果が左室駆出率を問わず一貫していたことが示され、同剤は死亡率の改善が実証された最初のSGLT2阻害薬となった。

2021年8月26日: アストラゼネカと小野薬品は、SGLT2阻害薬のダパグリフロジン（製品名: フォシーガ） ..

フォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認され、また、第Ⅲ相 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応 *を取得しています 12。また、フォシーガは第Ⅲ相 、第Ⅲ相 試験の結果に基づき、2型糖尿病合併の有無に関わらず、 、および として承認された最初のSGLT2阻害剤です 1,13。