SGLT2阻害剤のダパグリフロジン（フォシーガ®）が「慢性腎臓病」に対して、保険適応を取得しました。 以前.


DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。


CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています 4。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です 10。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります 2。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています 11。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています 6。

なお、腎機能障害患者への投与について用量調節の設定はありません。

フォシーガとは？（SGLT-2阻害薬：腎臓病の新しい治療薬として）

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。

投与の必要性を慎重に判断してください。
本剤では腎機能低下に伴う血中濃度の上昇が報告されています。
また、eGFRが25mL/min/1.73m2未満あるいは末期腎不全（ESRD）の患者を対象とした臨床試験は実施していません。

中等度の腎機能障害患者への投与について、添付文書上、特に注意喚起していません。

NOBUヘルシーライフ内科クリニックでは腎臓病の診療を得意分野の一つとしてお
り、SGLT-2阻害薬『フォシーガ』の使用も積極的に行っております。腎臓病の方・腎
臓病ではないのかとご心配な方はいつでもご相談ください。


今までの守り一辺倒の腎臓病診療に、大きな選択肢が加わった。 まとめ

本剤投与中に、血清クレアチニンの上昇又はeGFRの低下がみられることがあるので、腎機能を定期的に検査してください。
腎機能障害のある患者においては経過を十分に観察してください。

ダパグリフロジン、日本で初めて慢性腎臓病に承認取得／AZ・小野

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

糖分を尿とともに排出するお薬です。糖尿病のほか、慢性心不全や腎臓病の治療に用います。 作用. 【働き-1】

フォシーガ錠は5mgと10mgがあり、必要性や用途に応じて量を調整していきます。

ダパグリフロジン10mg · 糖尿病、慢性心不全、慢性腎臓病 · タブレット · 28錠 · 直射日光・高温多湿を避けて保管してください。

対象：食事や運動または使用している血糖降下薬で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者249例
方法：フォシーガ錠5mgまたは10mg（増量時）を 1日1回52週間投与

糖尿病の薬なのに腎臓を守る？SGLT2阻害薬の腎保護作用について

フォシーガ錠の利尿作用により多尿・頻尿がみられることがあり、また、体液量が減少することがありますが、特に体液量減少を起こしやすい患者として高齢者について注意喚起しています。
脱水や糖尿病ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖症候群、脳梗塞を含む血栓・塞栓症等の発現に注意してください。

市販薬で腎臓に効くものはありますか？ ｜慢性腎臓病（CKD）

フォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認され、また、第Ⅲ相 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応 *を取得しています 12。また、フォシーガは第Ⅲ相 、第Ⅲ相 試験の結果に基づき、2型糖尿病合併の有無に関わらず、 、および として承認された最初のSGLT2阻害剤です 1,13。

2020 年にフォシーガⓇ錠に慢性心不全に対 しての適応が追加になり，2021 年には慢性 腎臓病（CKD）の適応も追加になりました。

重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者への投与について注意喚起しています。

展注14）、腎臓死又は心血管死）の初回イベントの発現状況は以下のとおりで.

アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。

主な副次評価項目である「腎複合エンドポイント（eGFR の 50%以上の持

“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。

フォシーガ錠10mg｜一般的な治療薬【臨床研究情報ポータルサイト】

９．２．１． 重度の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者

で、慢性腎臓病に対するガイドラインにおける診断基準等を参考に、適応患者を ..

糖尿病合併の有無を問わない慢性腎臓病患者さんを対象に、フォシーガ錠10mgを標準治療に追加したときの結果は次の表の通りです。
（投与期間：最長39.2ヵ月）

慢性心不全（ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る）。 4）．慢性腎臓病＜末期腎不全又は透析施行中の患者を除く＞。 ..

フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。

期腎不全、透析施行中の患者を除く)」の治療薬として承認され、糖尿病が無い腎臓病患者さんに

eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者では、投与の必要性を慎重に判断してください。
eGFRが25mL/min/1.73m2未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性があります。

オープニング0:55 フォシーガの特徴3:06 フォシーガの効能・効果4:35 フォシーガ ..

〈１型糖尿病、２型糖尿病〉糖尿病で重度腎機能障害患者又は糖尿病で透析中の末期腎不全患者：血糖コントロール改善を目的として投与しないこと（本剤の血糖降下作用が期待できない）。